為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2.通信地址：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號），郵政編碼：100037，并在信封上注明“醫(yī)療器械注冊管理辦法征求意見”字樣。

3.電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“器械注冊辦法反饋意見”。

意見反饋截止時間為2021年4月25日。

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年3月26日

醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）

第一章　總　則

第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊、辦理醫(yī)療器械備案，及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條【定義】 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

第四條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作;國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對地方藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行考核評價和指導(dǎo)等監(jiān)督管理;根據(jù)工作需要組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。

第五條【國家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗申請，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作，以及進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第六條【地方局、部門職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊管理，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局，組織對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及臨床試驗項目的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

第七條 【設(shè)區(qū)市級部門職責(zé)】設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送。

第八條 【基本原則】醫(yī)療器械注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第九條【分類注冊與備案】 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

第十條【注冊人責(zé)任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十一條【鼓勵創(chuàng)新】 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批。

第十二條【持續(xù)改進(jìn)】 國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。

第十三條【技術(shù)規(guī)范】 國家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報。

第十四條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第十五條【信息化】 國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械注冊、備案等提供便利，為公眾提供醫(yī)療器械相關(guān)信息。

第二章　基本要求

第十六條【注冊備案原則】 從事醫(yī)療器械研制和申請注冊、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十七條【資質(zhì)要求、代理人】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。

代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向境外申請人、備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并按規(guī)定報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第十八條【體系和委托】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第十九條【人員要求】 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第二十條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

第二十一條【境外上市證明】 申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。

申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。

第二十二條【醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)】 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十三條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第二十四條【醫(yī)療器械分類管理】 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有關(guān)情況，對醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況進(jìn)行評估，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，并向社會公布。

第三章　醫(yī)療器械注冊

第一節(jié)　產(chǎn)品研制　

第二十五條【基本要求】 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人開展研制活動應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。

第二十六條【風(fēng)險管理原則】 醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。

第二十七條【實驗室條件】 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制活動，相關(guān)實驗室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢測方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十九條 【說明書概要】申請人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要。

產(chǎn)品說明書概要主要包括產(chǎn)品信息、適用范圍和主要使用限制、關(guān)鍵使用說明，記載通常在使用說明書、操作手冊、患者須知等醫(yī)療器械隨附文件中出現(xiàn)且與產(chǎn)品使用安全性、有效性相關(guān)的關(guān)鍵信息或其概述。

上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。

產(chǎn)品說明書概要應(yīng)當(dāng)涵蓋擬注冊產(chǎn)品的全部組成部分。

第二節(jié)　非臨床研究

第三十條【基本內(nèi)容】 醫(yī)療器械非臨床研究是指為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗或者評價，包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品性能研究、獨立軟件/軟件組件研究、生物相容性研究、生物來源材料安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究，以及其他非臨床研究。

第三十一條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評審等過程，應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第三十二條【基本要求】 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)通過方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。

第三十三條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第三十四條【產(chǎn)品檢驗】 申請注冊或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。檢驗合格的，方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。

第三十五條【檢驗產(chǎn)品要求】 檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十六條【檢驗報告要求】 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

第三節(jié)　臨床評價

第三十七條【臨床評價定義】 醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

第三十八條【評價途徑】 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

開展醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的要求、需要開展臨床試驗的情形、臨床評價報告的撰寫要求。

第三十九條【評價資料內(nèi)容】醫(yī)療器械臨床評價資料是指申請人、備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價的，臨床評價資料包括申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價、對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時提交的科學(xué)證據(jù)、臨床評價結(jié)論,進(jìn)行評價的路徑、分析評價、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用數(shù)據(jù)分析、評價結(jié)論等內(nèi)容。

通過臨床試驗開展臨床評價的, 臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗報告等。

第四十條【臨床評價資料的提交】 申請注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。

有下列情形之一的，可以免于提交臨床評價資料：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第四十一條【臨床試驗機(jī)構(gòu)和備案】開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗項目備案。臨床試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第四十二條【臨床試驗審批】第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

第四十三條【臨床試驗期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險】對于醫(yī)療器械臨床試驗期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的同時，向器審中心報告。

第四十四條【臨床試驗暫?；蛘呓K止】醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療器械臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗。

第四十五條【審查內(nèi)容】臨床試驗審批是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第四十六條【報送資料要求】需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申報資料。

第四十七條【審評與告知】器審中心對受理的臨床試驗申請進(jìn)行審評，作出是否同意或者補(bǔ)正資料的決定，并通過器審中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。

第四十八條【補(bǔ)正要求】醫(yī)療器械臨床試驗審批申請的技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，器審中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，器審中心收到補(bǔ)充資料后在規(guī)定時限內(nèi)完成技術(shù)審評。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，器審中心終止技術(shù)審評，作出不予批準(zhǔn)的決定。

第四十九條【已批準(zhǔn)開展的臨床試驗終止】 已批準(zhǔn)開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)要求申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗：

（一）臨床試驗申報資料虛假的；

（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的；

（三）其他應(yīng)當(dāng)終止的情形。

第五十條【臨床試驗許可效期】 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；醫(yī)療器械臨床試驗申請自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該醫(yī)療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第五十一條【拓展性臨床試驗】 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

第四節(jié)　體系核查

第五十二條【核查啟動】申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請時提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，必要時可調(diào)閱原始資料。

第五十三條【核查實施】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評部門通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到通知后開展質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系核查的，申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第五十四條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，視為核查不通過，技術(shù)審評部門提出不予注冊的審評意見。

第五十五條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展質(zhì)量管理體系核查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在開展質(zhì)量管理體系核查工作時，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注申請人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查，重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗、臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進(jìn)行重點檢查。

第五十六條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過程中，可僅對注冊申請檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查。

第五十七條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】器審中心對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時器審中心參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。

第五節(jié)　產(chǎn)品注冊

第五十八條【申報準(zhǔn)備和方式】 申請人在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，按照相關(guān)要求，通過在線注冊申報等途徑向藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第五十九條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第六十條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評。

申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

第六十一條【審批和證書發(fā)放】 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書概要以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第六十二條【注冊事項】 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品 名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

第六十三條【注冊證效期】 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。

第六十四條 【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

第六十五條 【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報。

第六十六條 【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時主動注銷醫(yī)療器械注冊證。附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,注冊人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊證。

第六十七條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第六十八條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第六十九條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第七十條【對審評結(jié)論不通過有異議的】 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于審評結(jié)論為不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。

第七十一條【注冊證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。

第七十二條【聽證要求】醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第七十三條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向標(biāo)管中心申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，器審中心按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。

第七十四條【類別調(diào)整注冊要求】 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。

第七十五條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第四章　特殊注冊程序

第一節(jié)　創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序

第七十六條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價值、產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第七十七條【創(chuàng)新申請】 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請前，向藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第七十八條【注冊特殊要求】 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

第七十九條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，注冊申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

第二節(jié)　優(yōu)先注冊程序

第八十條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序。

第八十一條 【優(yōu)先申請】申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請時，向藥品監(jiān)督管理部門提出優(yōu)先審批申請。符合條件的，納入優(yōu)先注冊程序。

第八十二條【注冊特殊要求】 對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，按照專人負(fù)責(zé)、及時溝通的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

第三節(jié)　應(yīng)急注冊程序

第八十三條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。

第八十四條【應(yīng)急申請】申請適用應(yīng)急注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出應(yīng)急審批申請。符合條件的，納入應(yīng)急注冊程序。

第八十五條【注冊特殊要求】 對實施應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時辦理，并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

第八十六條【使用限定】 對納入應(yīng)急注冊程序的醫(yī)療器械，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

第五章　變更注冊與延續(xù)注冊

第一節(jié)　變更注冊

第八十七條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更；發(fā)生文字性變化，以及發(fā)生登記事項變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。

發(fā)生國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。

第八十八條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評價。

受理許可事項變更申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。

藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進(jìn)行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第八十九條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審核要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第九十條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書概要和標(biāo)簽。

第二節(jié)　延續(xù)注冊

第九十一條【延續(xù)注冊程序】 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第九十二條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。

第九十二條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

第九十三條【其他程序要求】 醫(yī)療器械許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

第六章　醫(yī)療器械備案

第九十四條【備案時間】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第九十五條【備案程序】 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。

第九十六條 【變更備案】 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。

第九十七條【類別調(diào)整辦理方式】 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向原藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第七章　工作時限

第九十八條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時限是醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 器審中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

第九十九條 【受理時限】 藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械注冊申請后進(jìn)行形式審核，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

第一百條【技術(shù)審評時限】 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術(shù)審評時限為60日、補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為40日；

（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日；第二類醫(yī)療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。

第一百零一條 【核查時限】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）器審中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。

第一百零二條 【審批時限】行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。

第一百零三條 【制證送達(dá)時限】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第一百零四條【登記事項變更時限】登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。

第一百零五條【時限延長】因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第一百零六條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證時限】原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起，20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第一百零七條 【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關(guān)工作時限：

（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間；

（二）因申請人原因延遲核查的時間；

（三）需要外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間；

（四）根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；

（五）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間；

（六）應(yīng)當(dāng)繳納注冊費用的，申請人繳費的時間。

第八章　監(jiān)督管理

第一百零八條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對醫(yī)療器械研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第一百零九條【唯一標(biāo)識】 國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識分步實施制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。

第一百一十條【審批依據(jù)公開】 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布醫(yī)療器械注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。

第一百一十一條【代理人管理】 國家藥品監(jiān)督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，及時收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計劃，并組織開展日常監(jiān)督管理。

第一百一十二條【臨床試驗機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。

第一百一十三條【必要時對臨床試驗現(xiàn)場檢查】 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點檢查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、規(guī)范性。

第一百一十四條【醫(yī)療器械注冊證注銷要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第一百一十五條【醫(yī)療器械備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門開展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消備案。

第一百一十六條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告取消備案。

第一百一十七條【責(zé)任約談】藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行約談。

第一百一十八條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第九章　法律責(zé)任

第一百一十九條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定予以處罰。

第一百二十條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。

第一百二十一條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第一百二十二條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第一百二十三條【違法開展臨床試驗處理】 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。已取得臨床試驗批準(zhǔn)文件的，予以注銷。

第一百二十四條【臨床機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗的】臨床機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。

第十章　附　則

第一百二十五條【注冊單元劃分】 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第一百二十六條【獲準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械】 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

第一百二十七條【組合部件銷售】 醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

第一百二十八條【注冊證編號格式】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3××××4。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

××××4為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，注冊證編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第一百二十九條 【備案憑證編號格式】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第一百三十條【電子證書】 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

第一百三十一條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊有關(guān)的具體工作。

第一百三十二條 【時限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。

第一百三十三條【注冊收費】 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十四條【體外診斷試劑管理接口】 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

第一百三十五條【定制式醫(yī)療器械管理接口】 定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百三十六條【緊急使用】 醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。

第一百三十七條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第一百三十八條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）同時廢止。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

一、起草依據(jù)

本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號,以下簡稱《條例》)為依據(jù)，對2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。

二、起草過程

2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，啟動修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會，有關(guān)司局、直屬單位、部分省（市）藥監(jiān)局參加會議，結(jié)合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容，對《辦法》等配套文件修訂初稿進(jìn)行了討論，重點討論第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查等工作，提出了相關(guān)工作建議。

2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。

2020年5月-6月，根據(jù)《條例》修訂進(jìn)展，結(jié)合有關(guān)重點問題的研究情況，對文稿進(jìn)行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見，并就重點關(guān)注事項同步征求意見。對反饋意見進(jìn)行認(rèn)真研究，專題討論，對文稿進(jìn)行修改完善，形成本《辦法》。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結(jié)合醫(yī)療器械審評審批改革經(jīng)驗，完善注冊管理相關(guān)要求，重點在以下方面進(jìn)行了充實完善：

一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國家局、省局、市級監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責(zé)任。

二是細(xì)化醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求，將第三章醫(yī)療器械注冊，細(xì)分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產(chǎn)品注冊5節(jié)內(nèi)容。

三是將近年來實施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序等特殊注冊程序納入《辦法》。

四是充實監(jiān)督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗機(jī)構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

四、主要變化

與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：

一是調(diào)整了第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告的要求。將注冊申報需提交醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告，調(diào)整為檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件，調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交境外上市證明文件。

三是全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。

四是調(diào)整了臨床評價、臨床試驗的相關(guān)要求。明確開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，同時明確了免于提交臨床評價資料的相關(guān)情形。

五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

六是新增了說明書概要的要求。明確注冊申請人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要，經(jīng)注冊審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要作為醫(yī)療器械注冊證附件形式發(fā)給申請人，上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。

七是調(diào)整了變更注冊的要求。增加了說明書概要的變更要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進(jìn)行技術(shù)審評時，必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查。

八是增加了臨床試驗管理的相關(guān)內(nèi)容，明確對于醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗。明確藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場檢查。明確省級藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

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