（原創(chuàng) 2021-03-26 CMDE 中國器審）

2020年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。該指南草案包含十個章節(jié)，覆蓋了良好監(jiān)管規(guī)范的簡介、背景、目標、范圍、宗旨、主要關注點、監(jiān)管體系概述、原則、促成因素、實施等內(nèi)容。

醫(yī)療產(chǎn)品能對公眾健康產(chǎn)生直接影響、且復雜多樣，因此難以對其質(zhì)量、安全性和有效性開展評估。另外，由于產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、供應和監(jiān)督的復雜性，醫(yī)療產(chǎn)品是需要嚴格監(jiān)管的行業(yè)之一。綜上，監(jiān)管機構(gòu)應確保其監(jiān)管方式能夠?qū)崿F(xiàn)公共政策目標，建立能連貫實施的法律框架，保證所需的監(jiān)督水平，同時促進創(chuàng)新，從而獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。GRP的提出正是為了響應監(jiān)管機構(gòu)提出適當監(jiān)管要求，以科學為基礎，制定明確、一致、公正、適宜、適時的政策。GRP是一部關于原則和實踐的文件，適用于制定、實施和維護法律、法規(guī)和指南文件，目的是以最有效的方式保證公眾健康。

醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管沒有通用模式，不同國家和區(qū)域的監(jiān)管方法受到衛(wèi)生政策和優(yōu)先事項、社會經(jīng)濟發(fā)展水平、資源和基礎設施的可用性、衛(wèi)生系統(tǒng)、國家法律制度、研究和發(fā)展能力以及地方生產(chǎn)能力等多方因素影響。盡管如此，國際上對可應用于監(jiān)管的最佳實踐已接近達成共識。

指南草案中提出良好監(jiān)管的九項基本原則：

1.合法性（Legality）

即管理制度有健全的法律基礎，使所有監(jiān)管行為和決策都基于明確的法律權(quán)威，從而尊重“法治”。

要點：管理框架應提供必要的權(quán)限、范圍和靈活性，以保障和促進公眾健康；各級監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)責下放要明確清晰；監(jiān)管框架應支持和授權(quán)監(jiān)管當局為國際合作作出貢獻并從中受益；應建立制度，確保監(jiān)管決定能夠得到審查；監(jiān)管框架應保證監(jiān)管體系的完整性，并使構(gòu)成監(jiān)管體系的機構(gòu)具有明確的范圍和權(quán)限；法律框架必須要求監(jiān)管當局對公眾負責。

2.一致性（Consistency）

即醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管應與現(xiàn)有政府政策和立法相一致，并以一致和統(tǒng)一方式實施。

要點：醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管框架應與國家法律和政策框架相一致；新法規(guī)應作為補充，不能與現(xiàn)有法規(guī)沖突；監(jiān)管要求在醫(yī)療產(chǎn)品方和利益相關方之間一致實施和執(zhí)行。

3.獨立性（Independence）

即醫(yī)療產(chǎn)品實施監(jiān)管的機構(gòu)應獨立。

要點：監(jiān)管體系必須以獨立和權(quán)威的方式運行，獨立于政治家、政府和被監(jiān)管實體履行其職責；監(jiān)管活動和決策應該避免來自利益相關方的非正確和不恰當?shù)挠绊?；合適和明確的資金來源必不可少；為了支持員工在職和離職時的獨立行為，應該建立領導獨立性。

4.公平性（Impartiality）

即公平、公正、不帶偏見地對待受管制者。

要點：監(jiān)管活動和決策應避免利益沖突或無根據(jù)的偏見；監(jiān)管制度必須以公正的方式運作；監(jiān)管機構(gòu)不應參與其管制的活動，也不應處于執(zhí)行管制活動的機構(gòu)的等級之下；依據(jù)相關準則，監(jiān)管決策應基于科學，講求證據(jù)，決策過程應穩(wěn)健。

5.適應性（Proportionality）

即監(jiān)管規(guī)定和決策應與產(chǎn)品風險、監(jiān)管機構(gòu)的實施能力相適應。

要點：監(jiān)管應在不過度實施的情況下實現(xiàn)目標；監(jiān)管措施應與產(chǎn)品、活動或服務的風險成比例；規(guī)章不應超過國家實施和執(zhí)行的能力；醫(yī)療產(chǎn)品的評估應基于風險獲益評估，并通過健全的警戒系統(tǒng)對風險獲益狀況進行持續(xù)監(jiān)測。

6.靈活性（Flexibility）

即監(jiān)督管理應對環(huán)境變化和不可預見的情況作出靈活反應。

要點：監(jiān)管制度，包括監(jiān)管框架，應提供足夠的靈活性，以適應管制環(huán)境的變化，包括不斷發(fā)展的科學和技術(shù)；監(jiān)管系統(tǒng)應做好準備，及時應對緊急情況，包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件和醫(yī)療產(chǎn)品短缺；監(jiān)管的語言應以結(jié)果為基礎，允許采用替代方法實現(xiàn)相同結(jié)果；監(jiān)管體系應提供靈活性以適應良好的評價。

7.清晰性（Clarity）

即法規(guī)應該容易獲得并理解。

要點：監(jiān)管要求應容易理解；術(shù)語的定義應盡可能與國際規(guī)范一致；對新要求進行咨詢、教育和培訓，有助于提高清晰度和符合性；指南文件和良好實踐要求有助于正確解釋法規(guī)；采取監(jiān)管決策和執(zhí)行行動的過程和基礎應該明確。

8.效率性（Efficiency）

監(jiān)管制度應在規(guī)定的時間內(nèi)，以合理的努力和成本達到預期的結(jié)果。

要點：有效的監(jiān)管應實現(xiàn)預期公共衛(wèi)生目標；健全的制度、稱職的工作人員以及有效利用來自其他當局的資源和資料，是有效監(jiān)管的關鍵要素；決策者應尋求實現(xiàn)其管制目的的最有效和最小負擔手段，并在實施后確認實際效力；在考慮監(jiān)管模式時，應評估全部負擔和資源需要；監(jiān)管當局應不斷探索提高履行職責效率的途徑；與其他國家和國際的監(jiān)管要求保持一致可以提高效率；受監(jiān)管實體在促進監(jiān)管系統(tǒng)的效率方面發(fā)揮著關鍵作用；應當使用基于績效的指標來評估監(jiān)管制度和業(yè)務的效率。

9.透明性（Transparency）

透明性是良好監(jiān)管制度的標志，對建立公眾信任和促進國際合作至關重要。

要點：透明度需要投資和文化開放，并得到政府政策、承諾和行動的支持；制定新的或修訂現(xiàn)有監(jiān)管文件過程應與利益相關方進行磋商；監(jiān)管要求、流程、費用、評估、決策和行動應公開；監(jiān)管機構(gòu)的披露政策應與國家相關法律一致。

WHO鼓勵在充分考慮各個國家和區(qū)域法律和監(jiān)管實際情況的基礎上實施GRP。推薦公開、有計劃的發(fā)展高質(zhì)量監(jiān)管體系，以最大限度地減少負面影響和降低成本。同時，監(jiān)管體系應具有足夠的靈活性，以便根據(jù)問題的范圍、程度和復雜性，恰當?shù)氖褂孟嚓P文件。應持續(xù)提供最**別支持，保證充足的資源。WHO將制定進一步的指導方針，協(xié)助會員國建立新的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管體系或更新現(xiàn)有體系。