近年來，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省監(jiān)測中心）以保障人民群眾用械安全為目標，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制，通過對醫(yī)療器械上市許可持有人開展專業(yè)化培訓(xùn)、組織風險會商會、形成風險交流常態(tài)化機制等舉措，實現(xiàn)對醫(yī)療器械風險源頭管控，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

省監(jiān)測中心主動作為，為上市許可持有人提供專業(yè)化培訓(xùn)服務(wù)，提升監(jiān)測能力。為進一步落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），指導(dǎo)上市許可持有人準確把握不良事件監(jiān)測工作要求，提升監(jiān)測水平，中心多次舉辦全省上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班。截至目前，已有近千家上市許可持有人有關(guān)人員參與培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及上市持有人如何開展不良事件監(jiān)測分析及評價、開展調(diào)查分析和采取風險防控措施、定期風險評價報告撰寫要點等。培訓(xùn)有效加深了上市許可持有人對《辦法》的認識和理解，進一步提升了有關(guān)監(jiān)測人員的專業(yè)知識、技能和風險識別能力，切實做到風險早發(fā)現(xiàn)早評價早控制。

同時，省監(jiān)測中心還在專業(yè)評價及風險會商方面下功夫，服務(wù)全省產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省監(jiān)測中心每季度組織一次風險會商會，邀請監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)、審評機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)、報告單位專家和省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共同參加。會議從不良事件與產(chǎn)品設(shè)計等角度，研判醫(yī)療器械安全形勢，確定風險點，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同評估存在的問題，并對生產(chǎn)企業(yè)采取如何進行風險控制提出建議，督促上市許可持有人落實醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，做好上市后產(chǎn)品質(zhì)量回顧和安全評價。

此外，為加強常態(tài)化風險交流，指導(dǎo)企業(yè)管控風險，省監(jiān)測中心探索建立了監(jiān)測機構(gòu)與上市許可持有人之間的風險交流常態(tài)化機制。發(fā)現(xiàn)風險時，省監(jiān)測中心組織醫(yī)療機構(gòu)、器械審評中心、器械檢驗中心等方面的專家與上市許可持有人共同進行風險交流，梳理相關(guān)風險點，督促企業(yè)風險排查、檢測評估和糾正行動。企業(yè)通過改進產(chǎn)品設(shè)計及采取風險糾正預(yù)防措施，實現(xiàn)企業(yè)管理能力提升，確保企業(yè)主體責任落實。2016年以來，省監(jiān)測中心已與36家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了風險交流，指導(dǎo)采取風險管控措施50余項，從源頭上實現(xiàn)了風險管控。

在新發(fā)展階段，省監(jiān)測中心將繼續(xù)堅持“守住安全底線、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的理念，通過社會協(xié)同、群策群力，全力提升用械安全及社會共治水平，持續(xù)推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。