《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求》

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。

一、申報資料及要求

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表可采用本要求附件表格，也可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（https://erps.cmde.org.cn/）下載填寫。

產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。申請日期應同申報資料報送日期一致。

（二）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

境內(nèi)申請人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關(guān)基礎研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品風險分析資料

1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；

2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過***、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、申報資料格式要求

（一）申報資料應當按本要求第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。

三、其他要求

（一）申請人應當如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內(nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

（四）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。

（五）申請人需提交申報資料紙質(zhì)版和電子版，同時提交紙質(zhì)版與電子版一致性聲明。

四、審查程序

申請國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的，準備齊上述資料后，報市局醫(yī)療器械注冊管理處，醫(yī)療器械注冊管理處于20個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查，符合要求的在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》上蓋章，交由申請人。申請人應通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行申報。

附件

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

（境內(nèi)申請人）