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職位描述：

1、負責質(zhì)量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范，督促、檢查質(zhì)量政策制度的制定和貫徹執(zhí)行；

2、負責產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中的質(zhì)量管理和控制，健全質(zhì)量管理體系，宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性；

3、負責質(zhì)量部的籌建和管理，建立和優(yōu)化本部門工作流程，提高工作效率；負責質(zhì)量團隊人才梯隊建設(shè)和培養(yǎng)；

4、負責各種質(zhì)量問題、質(zhì)量技術(shù)的分析及改進，負責糾正措施和預防措施的實施和管理；

5、負責新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認，設(shè)計驗證，協(xié)助產(chǎn)品開發(fā)；

6、參與供應(yīng)商評審，對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價；

7、定期向管理層報告產(chǎn)品質(zhì)量狀況，推動質(zhì)量問題的解決；

8、負責與當?shù)乇O(jiān)管部門的溝通。

任職資格：

1、醫(yī)療器械/生物工程/質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷 ；

2、5年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理；

3、參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓，具備質(zhì)量管理體系知識、統(tǒng)計學基礎(chǔ)知識；

4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標準知識，有三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先；

5、掌握應(yīng)用文寫作知識，擅長文檔編寫，能快速理解并應(yīng)用相關(guān)法規(guī)制度；

6、具有極強的責任心和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達能力，靈活，能隨機應(yīng)變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團隊管理經(jīng)驗；優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力，具備解決突發(fā)事件能力。