指導(dǎo)原則

· 發(fā)布機(jī)關(guān)： 國家藥品監(jiān)督管理局

· 發(fā)文字號： 通告2018年第40號

· 發(fā)布日期： 2018-06-04

為貫徹實施中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則