近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)深圳硅基智能科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”。這是我國(guó)人工智能技術(shù)首次應(yīng)用于眼科圖像輔助診斷。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他同類(lèi)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

為糖尿病患者提供更多眼底篩查

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2019年11月發(fā)布的《全球糖尿病概覽（第九版）》顯示，截至2019年，我國(guó)糖尿病患者總?cè)藬?shù)約為1.164億人。而糖尿病性視網(wǎng)膜病變（diabetic retinopathy，DR）是最常見(jiàn)的糖尿病并發(fā)癥。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，約1/3的糖尿病患者有DR征象，其中還有1/3可能患有威脅視力的視網(wǎng)膜病變。DR重在早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)。其篩查主要通過(guò)眼底照相和醫(yī)生閱片的方式進(jìn)行，而DR患者的病情評(píng)估、跟蹤隨訪以及預(yù)后評(píng)價(jià)等臨床醫(yī)療實(shí)踐均需要大量醫(yī)療資源。然而，我國(guó)專(zhuān)業(yè)眼科醫(yī)生數(shù)量不足、分布不均勻，絕大部分糖尿病患者未能及時(shí)進(jìn)行視網(wǎng)膜檢測(cè)。DR眼底圖像輔助診斷軟件作為人工智能獨(dú)立軟件，可提供臨床輔助診斷的醫(yī)療服務(wù)，提升糖尿病患者接受DR篩查的機(jī)會(huì)。

此次獲批的深圳硅基智能科技有限公司產(chǎn)品由安裝U盤(pán)組成，功能模塊包括DR輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見(jiàn)II期及II期以上DR及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司(Airdoc)產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計(jì)算機(jī)，服務(wù)器端與客戶端通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

據(jù)了解，此次獲批的兩項(xiàng)產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，通過(guò)分類(lèi)標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。產(chǎn)品通過(guò)獲取患者眼底彩色照片，利用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算分析，得出對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。

更多AI產(chǎn)品惠及臨床

近年來(lái)，醫(yī)療AI產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)迎來(lái)發(fā)展熱潮，人工智能在DR疾病診斷及病變分級(jí)方面的應(yīng)用廣泛。

2018年4月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息，批準(zhǔn)了世界上第一臺(tái)適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)商用、基于CNN深度學(xué)習(xí)的自主式DR篩查AI產(chǎn)品IDx-DR。該設(shè)備可在沒(méi)有醫(yī)生幫助的情況下自動(dòng)診斷DＲ分期。而此次獲批的兩項(xiàng)產(chǎn)品是我國(guó)第一批獲批上市的眼底人工智能輔助診斷軟件。

值得關(guān)注的是，近年來(lái)，為加速人工智能醫(yī)療產(chǎn)品審評(píng)審批進(jìn)度，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)辟綠色通道，2019年4月以來(lái)，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等多款DR和冠脈類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。有業(yè)內(nèi)人士表示，當(dāng)前，AI醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用最為成熟，也是唯一有獲批產(chǎn)品的領(lǐng)域，應(yīng)用多以單一疾病入手，以單純圖像訓(xùn)練為主，從落地應(yīng)用來(lái)看，眼底篩查是目前企業(yè)布局最多的疾病領(lǐng)域之一。

除眼科AI產(chǎn)品外，我國(guó)其他AI產(chǎn)品也迎來(lái)突破。今年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械——北京昆侖醫(yī)云科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市。2月，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECG Platform）獲批。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療器械領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研用等各類(lèi)主體單位，組成12個(gè)跨部門(mén)、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，加快推進(jìn)人工智能科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。2019年7月，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目研究組發(fā)布全球首個(gè)關(guān)于人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，推動(dòng)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。