近年來，以人工智能、5G、云計算、大數(shù)據(jù)、虛擬現(xiàn)實/增強現(xiàn)實、腦機接口等為代表的新一代信息技術正在加速與醫(yī)療器械融合創(chuàng)新，人工智能輔助診療產(chǎn)品、可穿戴健康監(jiān)測設備、遠程診療設備等新技術產(chǎn)品加速普及應用，智能化醫(yī)療器械正在改變著傳統(tǒng)的疾病預防、檢測、治療模式，為提高人民群眾健康質(zhì)量提供了新的手段。智能化醫(yī)療器械具有智能化、網(wǎng)絡化、數(shù)字化等特點，傳統(tǒng)評價方法難以完全滿足監(jiān)管需求，其安全有效性問題已成為全球監(jiān)管科學重點研究領域。同時，多數(shù)智能化醫(yī)療器械通過網(wǎng)絡連接進行數(shù)據(jù)交換或遠程控制，也面臨著越來越多網(wǎng)絡安全攻擊和數(shù)據(jù)泄露威脅。

為應對智能化醫(yī)療器械帶來的挑戰(zhàn)，智能化醫(yī)療器械重點實驗室計劃圍繞人工智能輔助診療產(chǎn)品、移動醫(yī)療器械（包含無線、云計算）、醫(yī)療器械網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全等重點領域，開展基礎研究、標準制定、平臺搭建、評估評測、監(jiān)管支撐、國際合作等工作，通過構建具有一定規(guī)模的試驗驗證環(huán)境，建設相應的測試評估工具和安全監(jiān)測平臺，成為在智能化醫(yī)療器械方面研究深入、覆蓋廣泛、開放性高、產(chǎn)業(yè)推動能力強的領先實驗室，為提升我國在智能化醫(yī)療器械領域的研究與評價能力，提供強有力的創(chuàng)新支撐環(huán)境。

國家藥監(jiān)局重點實驗室是我國藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科學技術創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展監(jiān)管領域高水平基礎研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉(zhuǎn)化、帶動檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構。未來，中國信通院和國家藥監(jiān)局器審中心將立足于我國智能化醫(yī)療器械發(fā)展中的需求和實際問題，努力成為具有國際影響力的研究與評價實驗室，持續(xù)為我國智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管能力提升做出貢獻。