關(guān)于醫(yī)學(xué)圖像處理軟件注冊(cè)申請(qǐng)的材料編寫參考

日期：21-04-12

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來源：北京藥監(jiān)局

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編輯：Andrew

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

本產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，單機(jī)版B/S架構(gòu)，主要包括影像列表模塊，影像內(nèi)容查看模塊，頭頸血管分割識(shí)別模塊，頭頸血管分割結(jié)果修改模塊，頸椎部血管分支命名模塊，影像處理判斷模塊，影像導(dǎo)出模塊，管理配置模塊。

適用范圍/預(yù)期用途

本產(chǎn)品為單機(jī)B/S架構(gòu)，適用于開展頭頸部動(dòng)脈CT血管造影檢查的各級(jí)醫(yī)院影像科等科室，對(duì)CT設(shè)備（CT探測器排數(shù)不低于64排）生成的符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行導(dǎo)入、處理、顯示、基本編輯操作及導(dǎo)出，不包括自動(dòng)診斷。

產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1軟件型號(hào)規(guī)格: CerebralGo

1.2軟件發(fā)布版本: V1. 04.

1.3版本命名規(guī)則4

軟件完整版本號(hào): VX. Y.Z.流水號(hào)。

軟件完整版本命名規(guī)則:由4個(gè)字段組成，從左到右字段之間用圓點(diǎn)分隔，如下圖所示。

2.性能指標(biāo)

2.1通用要求

2.1.1處理對(duì)象

應(yīng)為頭頸部動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影(CTA) 的原始影像。

2.1.2最大并發(fā)數(shù)

該產(chǎn)品為單機(jī)版，同-時(shí)間支持一位用戶訪問，最大并發(fā)數(shù)1。

2.1.3數(shù)據(jù)接口

本產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口符合標(biāo)準(zhǔn)DICOM3. 0協(xié)議。數(shù)據(jù)文件格式為d.cm格式。。

2.1. 4特定軟硬件

無特定軟硬件。

2.1. 5臨床功能

2.1.5.1影像列表

列出軟件所有頭頸部動(dòng)脈CTA影像數(shù)據(jù)，列表項(xiàng)包含影像所屬患者姓名、性別、年齡、患者編號(hào)、檢查時(shí)間、圖像數(shù)量、序列名稱、部位、處理狀態(tài)。影像列表支持篩選。

2.1.5.2影像內(nèi)容查看。

影像內(nèi)容包括:原始DICOM影像序列、容積再現(xiàn)重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列，內(nèi)腔曲面視圖序列、內(nèi)腔L截面視圖序列。

原始DICOM影像序列用于查看原始影像切片，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標(biāo)識(shí)、標(biāo)尺，支持拖動(dòng)、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整、HU值實(shí)時(shí)查看操作。小容積再現(xiàn)重建影像(VR) 影像序列用于查看3D重建模型投影圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標(biāo)識(shí)、標(biāo)尺，支持拖動(dòng)、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整操作。

最大密度投影(MIP)序列用于查看冠狀位/矢狀位/軸位三個(gè)視角的MIP圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標(biāo)識(shí)、標(biāo)尺，支持拖動(dòng)、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整操作。

內(nèi)腔曲面視圖序列用于查看血管沿中心線曲面重建后的圖像，顯示DICOM元數(shù)據(jù)信息、影像方位標(biāo)識(shí)、標(biāo)尺，支持拖動(dòng)、縮放、切片切換、窗寬窗位調(diào)整、HU值實(shí)時(shí)查看操作。

內(nèi)腔L截面視圖序列用于查看血管沿中心線L截面重建后的圖像，支持通過拖動(dòng)血‘管焦點(diǎn)標(biāo)記切換血管焦點(diǎn)并和原始DICOM影像和內(nèi)腔曲面視圖序列聯(lián)動(dòng)。

2.1.5.3頭頸血管分割識(shí)別

軟件對(duì)軸位影像序列進(jìn)行分割，識(shí)別出頭頸動(dòng)脈血管，識(shí)別結(jié)果以疊加圖層方式顯示在軸位影像序列的每張切片中，疊加圖層可隱藏。

2.1.5.4頭頸血管分割結(jié)果修改

軟件提供血管分割結(jié)果修改工具，修改完成后，分割結(jié)果重新計(jì)算。

2.1.5.5頸椎部血管分支命名

軟件對(duì)頸椎部主要血管分支識(shí)別并命名，將頸椎部血管命名為L-ICA左頸內(nèi)動(dòng)脈、R-ICA右頸內(nèi)動(dòng)脈、L-VA左椎動(dòng)脈、R-VA右椎動(dòng)脈四大支。

2.1.5.6影像處理判斷

軟件允許用戶對(duì)影像后處理結(jié)果是否適用于臨床進(jìn)行判斷，對(duì)適用于臨床的病例允許影像導(dǎo)出操作，對(duì)不適用于臨床的病例可記錄不適用于臨床的原因。

2.1.5.7影像導(dǎo)出

軟件允許用戶將原始DICOM影像序列和算法生成的容積再現(xiàn)重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列，內(nèi)腔曲面視圖序列、內(nèi)腔L截面視圖序列導(dǎo)出至本地存儲(chǔ)系統(tǒng)，具有可追溯性。

2.1.5.8管理配置

2.1.5. 8管理配置

管理員用戶通過管理配置對(duì)軟件的用戶、影像列表進(jìn)行管理。

2.1.6使用限制

1) DICOM后處理圖像查看模塊在查看內(nèi)腔曲面/L截面視圖時(shí)僅支持對(duì)頸、椎動(dòng)脈操作。可顯示血管共分為四組L-ICA左頸內(nèi)動(dòng)脈、R-ICA右頸內(nèi)動(dòng)脈、L-VA左椎動(dòng)脈、R-VA右椎動(dòng)脈，點(diǎn)擊左側(cè)導(dǎo)航區(qū)即可顯示相應(yīng)血管的后處理內(nèi)腔曲面/L截面視圖。

2) DICOM后處理圖像查看模塊支持的窗寬(W)范圍為1至999之間的整數(shù)，窗位(WL)范圍為-9999至9999之間的整數(shù)。

3)用戶名及密碼的輸入限制為字母、符號(hào)或數(shù)字，用戶名的長度限制為4~20個(gè)字符，密碼的長度限制為6 30個(gè)字符。

2.1.7用戶訪問控制

1)軟件通過用戶名/密碼進(jìn)行用戶訪問控制,經(jīng)用戶名和密碼驗(yàn)證正確后可使用軟件各功能;。

2)軟件通過角色對(duì)每個(gè)用戶進(jìn)行權(quán)限控制，每個(gè)用戶都有自己的相應(yīng)角色，每個(gè)角色具有相對(duì)應(yīng)的軟件操作權(quán)限，軟件支持醫(yī)生和管理員兩個(gè)角色，不同角色的權(quán)限具體見下表1。僅當(dāng)用戶權(quán)限角色為“管理員”時(shí)，才有“管理配置”的權(quán)限。

2.1.8版權(quán)保護(hù)

軟件為預(yù)防版權(quán)侵犯，采取序列號(hào)驗(yàn)證保護(hù)技術(shù)。當(dāng)未取得驗(yàn)證時(shí)，用戶將無法使用軟件。

2.1.9用戶界面

軟件的用戶界面采用的是web瀏覽器、菜單、視窗、功能鍵。

2.1. 10消息

當(dāng)用戶操作成功完成后，軟件通過頂部彈出消息提示成功;當(dāng)用戶操作出錯(cuò)或操作失敗時(shí),軟件通過頂部彈出消息告知錯(cuò)誤原因;所有影響數(shù)據(jù)的操作會(huì)通過確認(rèn)消息提示用戶注意，需用戶二次操作后執(zhí)行。

2.1.11可靠性

程序出錯(cuò)時(shí)不會(huì)損壞原始數(shù)據(jù)，可以使用原始數(shù)據(jù)重新進(jìn)行處理并查看。

2.1. 12維護(hù)性

程序出錯(cuò)時(shí)能記錄日志信息，輔助對(duì)軟件進(jìn)行缺陷修復(fù)呵以通過升級(jí)版本，對(duì)軟件錯(cuò)誤進(jìn)行修復(fù)。

2.1.13效率

在技術(shù)要求規(guī)定的最低配置運(yùn)行環(huán)境下，對(duì)于分辨率為512 x 512像素，原始圖像層數(shù)小于1000層的單頭頸部CTA病例，從數(shù)據(jù)導(dǎo)入到血管自動(dòng)給分割完可查看結(jié)果的時(shí)長小于20分鐘。

2.1.14運(yùn)行環(huán)境

2.1, 14.1硬件配置