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原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進口第二類醫(yī)......

原標(biāo)題：經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)......

2022年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息1腰部固定器國械備20220119號Bort GmbHAm Schweizerbach 1, 71384 Weinstadt-Benzach, Germany2022-04-28 有效2尿液分析用......

原標(biāo)題：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事項的通知京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕123號各相關(guān)單位：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知器械標(biāo)管中心、器審中心：為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原......

原標(biāo)題：北京市首家外埠醫(yī)療器械注冊人落地北京生產(chǎn)北京藥監(jiān)局原文：近期，北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司接受上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底照相機”產(chǎn)品，取得我市注冊人制度下外埠醫(yī)療器械注冊人落地北京的首張《醫(yī)療器械生產(chǎn)......