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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。...

日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開始對(duì)《“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

深圳市樂爾康電子科技有限公司報(bào)告，該公司對(duì)其生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)實(shí)施主動(dòng)召回處理，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。...

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案...

生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)（美國(guó)）公司Elekta, Inc.對(duì)放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153210147）主動(dòng)召回。...

美國(guó)麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems, Inc.對(duì)導(dǎo)管鞘器械Introducers & Accessories主動(dòng)召回...