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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。

在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

公司介紹

來源：愛企查

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司成立于2017年06月12日，注冊(cè)地位于北京市海淀區(qū)永泰莊北路1號(hào)天地鄰楓2號(hào)樓3層310，法定代表人為張靜。經(jīng)營(yíng)范圍包括技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；組織文化藝術(shù)交流活動(dòng)（不含營(yíng)業(yè)性演出）；企業(yè)策劃；會(huì)議服務(wù)；電腦動(dòng)畫設(shè)計(jì)；生產(chǎn)第I類醫(yī)療器械（限外埠生產(chǎn)）；生產(chǎn)第II類、第III類醫(yī)療器械（僅限醫(yī)用軟件開發(fā)）；醫(yī)療器械產(chǎn)品樣機(jī)制造（含中試、研發(fā)、設(shè)計(jì)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）