為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步簡化注冊申報，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，國家藥監(jiān)局于2021年3月5日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）。為便于主文檔所有者辦理主文檔登記，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)

醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫屬于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）的一部分，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進(jìn)行電子簽章，主文檔所有者需采用與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息化系統(tǒng)方可辦理主文檔登記。CA證書申領(lǐng)和使用有關(guān)事宜如下：

（一）自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可以通過eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是中國境內(nèi)企業(yè)法人，每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。

已領(lǐng)取CA證書的企業(yè)無需重復(fù)申領(lǐng)，在醫(yī)療器械主文檔登記平臺開放后憑有效的CA證書可直接辦理主文檔登記。

（二）申領(lǐng)人進(jìn)入申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件1。

（三）使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管器審中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由CA使用單位自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

（四）器審中心為主文檔所有者在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供幫助，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助。

技術(shù)支持：13391835251

問題反饋：010-86452952、010-86452740

QQ交流群：961097116

（五）CA證書申領(lǐng)目前仍通過非現(xiàn)場方式進(jìn)行辦理，詳見器審中心網(wǎng)站《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告》（2020年第12號）。

二、關(guān)于辦理主文檔登記

境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理主文檔登記，應(yīng)當(dāng)憑CA證書登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺網(wǎng)頁版（網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）。按照所辦理登記的類型（登記或更新登記）正確填寫申請表，eRPS系統(tǒng)將根據(jù)辦理登記的類型自動生成相應(yīng)的目錄，主文檔登記電子申報目錄詳見附件2。

為便于后續(xù)器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評，主文檔登記目錄與eRPS系統(tǒng)目錄采用同一目錄編碼和標(biāo)題，根據(jù)實際情況進(jìn)行了精簡，僅保留可能適用的目錄，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按照目錄逐項提交主文檔登記資料。

登記資料提交成功后，醫(yī)療器械主文檔登記平臺將反饋醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)，境內(nèi)主文檔所有者或者進(jìn)口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)可憑CA證書查看。

本通告未涉及的主文檔登記和電子提交相關(guān)要求，請參見《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）、《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號）

特此通告。

附件：1.關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說明（下載）

2.主文檔登記電子申報目錄（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年3月12日