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注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20202211738 |
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注冊人名稱 |
蘇州體素信息科技有限公司 |
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注冊人住所 |
張家港保稅區(qū)華達(dá)路36號新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟217室 |
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生產(chǎn)地址 |
張家港保稅區(qū)華達(dá)路36號新興產(chǎn)業(yè)育成中心A棟217室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
VoxelCloud Image |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件為獨立軟件。適用于醫(yī)院放射科室對于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進(jìn)行獲取、查看、處理，輔助醫(yī)務(wù)人員完成閱片、診斷和報告撰寫。物理組成：軟件安裝在服務(wù)器上，客戶端通過網(wǎng)頁瀏覽器訪問和操作軟件。邏輯組成：由5個功能模塊組成（無選配模塊）：1.登錄與退出：提供用戶登錄功能。2.患者列表：提供患者列表查看、檢索功能。3.影像閱片：提供閱片界面和報告編輯界面，用戶可通過閱片工具對影像進(jìn)行常規(guī)閱片操作。閱片工具包括窗寬窗位、自動播放、重置閱片區(qū)、閱片區(qū)布局、清除測量痕跡、十字標(biāo)尺、順時針旋轉(zhuǎn)、CT值測量、MPR、患者信息顯示、放大縮小、拖移、長徑測量、調(diào)窗、快速切換影像。4.用戶管理：提供用戶科室管理功能，用戶信息添加修改功能。5.偏好設(shè)置：提供鼠標(biāo)，鍵盤快捷鍵配置功能。發(fā)布版本：1 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于醫(yī)院放射科室對于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進(jìn)行獲取、查看、處理，輔助醫(yī)務(wù)人員完成閱片、診斷和報告撰寫。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
不適用 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-12-23 |
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有效期至 |
2025-12-22 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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