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注冊(cè)證編號(hào) |
魯械注準(zhǔn)20192210876 |
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注冊(cè)人名稱 |
山東正心醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
山東省煙臺(tái)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京南路8號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
山東省煙臺(tái)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京南路8號(hào)主辦公樓501室、502室、507室。 |
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產(chǎn)品名稱 |
心電工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
CardioSmart。 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
本產(chǎn)品為軟件產(chǎn)品，無(wú)物理實(shí)體。軟件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)包括三大模塊：數(shù)據(jù)預(yù)處理模塊、人工分析模塊和分析報(bào)告模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品具有接收、儲(chǔ)存、查看、預(yù)處理、編輯、報(bào)告心電圖數(shù)據(jù)的功能，適用于心電波形的形態(tài)和節(jié)律分析，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和研究用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
山東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-17 |
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有效期至 |
2024-12-12 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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