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我國加速推進(jìn)AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化
今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年,企業(yè)主體責(zé)任更加突出,產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動趨于多元化,業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。...
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中檢院征集2022年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案
1月25日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)函,向?qū)<摇⒂^察員及相關(guān)單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。...
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軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品編制技術(shù)要求時(shí),是否需要引用GB/T 25000.51等標(biāo)準(zhǔn)?
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則...
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【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更(變更備案)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
?醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)全案規(guī)劃
【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更(變更注冊)
【進(jìn)口產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請
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