2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見和2019年，中國為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草并發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》法規(guī)。從這兩個信息上來看，就知道醫(yī)療器械軟件的發(fā)展已經(jīng)達到需要相關(guān)法律去單獨監(jiān)督它了（以后說不定也會把醫(yī)療器械軟件獨立出來監(jiān)管）。說到醫(yī)療器械監(jiān)管，大家就會想到分類和標(biāo)準(zhǔn)，那么，中國的醫(yī)療軟件分類以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)都有哪些呢？

醫(yī)療器械軟件分類

根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械軟件分為獨立軟件和軟件組件。獨立軟件是指預(yù)期本身用作醫(yī)療器械或其附件而開發(fā)的軟件；軟件組件是指在作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。
 

醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、適用于醫(yī)療器械軟件檢測和注冊的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規(guī)范獨立健康軟件產(chǎn)品的安全，適用獨立軟件安全的確認(rèn)。該標(biāo)準(zhǔn)目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》，用于規(guī)范放射治療計劃系統(tǒng)軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》，用于規(guī)范放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件方面的安全要求。

2、適用于質(zhì)量管理體系考核的標(biāo)準(zhǔn)

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過程》，用于規(guī)范醫(yī)療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發(fā)和維護。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，用于規(guī)范可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求，適用于軟件組件的開發(fā)和設(shè)計。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規(guī)范制造商分析、識別、設(shè)計、驗證和確認(rèn)可用性的過程。目前國內(nèi)還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規(guī)范軟件的風(fēng)險管理。

3、適用于醫(yī)療器械軟件管理的標(biāo)準(zhǔn)

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，定義相關(guān)的角色、職責(zé)和活動，保證數(shù)據(jù)的安全性。

醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風(fēng)險的方法。

拓展知識1：已分類的醫(yī)療器械軟件目錄

拓展知識2：部分已在藥監(jiān)局注冊的醫(yī)療器械軟件