一、項目背景

“人工智能醫(yī)療器械”是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，二者的結(jié)合，在醫(yī)學圖像處理、輔助決策方面產(chǎn)生大量應用，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。人工智能技術(shù)含義較廣，本輪代表性技術(shù)的特點是以深度學習、神經(jīng)網(wǎng)絡等新算法采用數(shù)據(jù)驅(qū)動方式訓練模型。

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊和檢測機構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻查閱了解并跟蹤國外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評審批情況，包括美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)的監(jiān)管情況；二是與相關(guān)企業(yè)、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)開展交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風險等情況；三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)情況，包括典型產(chǎn)品、研發(fā)階段和企業(yè)特點。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作打下了堅實基礎(chǔ)。

二、項目目標

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，隨之而來，其安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。為此，由器械注冊司牽頭，器審中心聯(lián)合中檢院、中國信息通信研究院、中國生物醫(yī)學工程學會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學、四川大學等機構(gòu)開展研究，希望在上述方面有所突破，產(chǎn)生一批新標準、新方法、新工具。

隨著2019年國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學行動計劃啟動，相關(guān)研究也納入其中，立項“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究”。首期主要任務包括：制定AI通用審評要點；制定3項發(fā)展較快產(chǎn)品的審評要點，計劃制定糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷產(chǎn)品、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、病理圖像人工智能分析軟件的審評要點；針對行業(yè)中投入大量資源在建的各類數(shù)據(jù)庫研究滿足什么條件可作為測評數(shù)據(jù)庫，完成數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

三、項目進展

《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，即任務一通用審評要點，已于2019年6月發(fā)布。審評要點基于深度學習技術(shù)特點，結(jié)合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風險。審評要點采用基于風險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求以及軟件更新要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全等要求。后續(xù)隨著產(chǎn)品申報增加，在積累更多審評經(jīng)驗后，擬將審評要點適時轉(zhuǎn)化為指導原則。

其他任務目前處于調(diào)研和起草階段，預計明年完成。三個產(chǎn)品審評要點擬在通用審評要點的基礎(chǔ)上根據(jù)各產(chǎn)品的特點細化和調(diào)整具體要求。目前這三類產(chǎn)品的受理前咨詢均較多；糖網(wǎng)產(chǎn)品有2個進入創(chuàng)新通道，并于今年8月批準上市；肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品有1個進入創(chuàng)新通道。北京協(xié)和醫(yī)院建立了糖網(wǎng)眼底圖數(shù)據(jù)庫，其建設(shè)過程中中心參與了部分相關(guān)研討活動，擬以其作為案例編寫數(shù)據(jù)庫質(zhì)量研究報告。

此外，新冠疫情中基于肺部CT的肺炎AI軟件發(fā)揮了一定作用，相關(guān)產(chǎn)品層出不窮，2月中心快速啟動研究，于3月發(fā)布了《肺炎CT影像分診與評估軟件審評要點（試行）》。

人工智能醫(yī)療器械遠不止這些品種，新產(chǎn)品還在層出不窮，并逐漸落地應用。工作組將繼續(xù)保持持續(xù)關(guān)注，在后續(xù)的AI監(jiān)管科學研究中納入更多相關(guān)內(nèi)容，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供有力支撐。