相信大家在做醫(yī)療器械軟件注冊申報的時候，多多少少都會遇到一些問題，而當(dāng)自己回過頭看看自己出的問題，往往都會被自己的問題搞笑了。為什么這么說呢？其實大部分的問題都是自己耍小聰明導(dǎo)致的，今天我就來給大家做了醫(yī)療器械軟件注冊常見問題及分析匯總。

1、過渡期

1.1醫(yī)療器械軟件許可事項變更

1.1.1如適用，提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更對比表即可，待延續(xù)注冊時提交產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.1.2無需為符合軟件指導(dǎo)原則的形式要求而單獨申報

1.2醫(yī)療器械軟件延續(xù)注冊

1.2.1提交軟件信息即可，無需提交軟件描述文檔

1.2.2對于獨立軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求沿用原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即可，無需按照軟件指導(dǎo)原則附錄1模板進行修改。

2、常見問題

2.1醫(yī)療器械軟件申報資料

2.1.1僅提供一個表格，無具體內(nèi)容和附件

2.1.2內(nèi)容不完整，過多或過少提供附件

2.2適用范圍

2.2.1僅考慮運行于計算機的軟件，不考慮固件

2.2.2僅考慮自主開發(fā)的軟件，不考慮現(xiàn)成軟件

2.3安全性級別

2.3.1無論何種軟件，安全性級別均為A級

2.3.2安全性級別直接由C級降為A級

2.4核心算法

2.4.1算法范圍有誤，內(nèi)容過多或過少

2.4.2誤認為涉及商業(yè)機密而不提供

2.5現(xiàn)成軟件

2.5.1誤解范圍，聲稱某些必要條款不適用，或者提供系統(tǒng)軟件和支持軟件的相關(guān)文檔

2.5.2混淆責(zé)任，要求供應(yīng)商提供軟件描述文檔，或者以供應(yīng)商不合作為由而不提供

2.6版本命名規(guī)則

2.6.1誤以為發(fā)布版本命名規(guī)則

2.6.2未覆蓋軟件更新全部類型

2.6.3僅有字段名稱而無字段含義

2.6.4簡單照抄指導(dǎo)原則舉例

2.6.5與軟件更新記錄相矛盾

2.6.6與注冊檢測報告相矛盾

2.7版本命名規(guī)則的真實性與準(zhǔn)確性至關(guān)重要