大家都知道，每個(gè)醫(yī)療器械都有自己對(duì)應(yīng)的“身份證”醫(yī)療器械注冊(cè)證，就是因?yàn)橛辛诉@個(gè)“身份證”，醫(yī)療器械才能合法的在市場(chǎng)上生產(chǎn)銷售，而醫(yī)療器械軟件只是醫(yī)療器械的一部分。今天我們主要分享的是關(guān)于國(guó)產(chǎn)心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)！希望本文能給你有所幫助。

國(guó)產(chǎn)心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械心電數(shù)據(jù)管理軟件檢測(cè)和注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于規(guī)范獨(dú)立健康軟件產(chǎn)品的安全，適用獨(dú)立軟件安全的確認(rèn)。該標(biāo)準(zhǔn)目前尚在制定過程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》，用于規(guī)范放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》，用于規(guī)范放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件方面的安全要求。

2、適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械心電數(shù)據(jù)管理軟件質(zhì)量管理體系考核的標(biāo)準(zhǔn)

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過程》，用于規(guī)范醫(yī)療器械軟件的生存周期，適用于獨(dú)立軟件和軟件組件的開發(fā)和維護(hù)。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，用于規(guī)范可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求，適用于軟件組件的開發(fā)和設(shè)計(jì)。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于規(guī)范制造商分析、識(shí)別、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程。目前國(guó)內(nèi)還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于規(guī)范軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理。

3、適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械心電數(shù)據(jù)管理軟件管理的標(biāo)準(zhǔn)

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，定義相關(guān)的角色、職責(zé)和活動(dòng)，保證數(shù)據(jù)的安全性。

醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 / YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)的方法。

國(guó)產(chǎn)心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間

心電數(shù)據(jù)管理軟件因?yàn)閷儆诙愥t(yī)療器械軟件，所以它的注冊(cè)時(shí)間不含臨床周期，大概在4-6個(gè)月內(nèi)就可以下證。含臨床周期，大概在10-12個(gè)月可以下證。當(dāng)然，具體情況還得具體分析，時(shí)間只是一個(gè)大概。 

心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）申請(qǐng)材料要求

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、資格證明

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9、醫(yī)療器械說明書

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

11、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

12、申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

13、按申請(qǐng)材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料

國(guó)產(chǎn)心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗(yàn)、體系建立等方面，只提從網(wǎng)上申請(qǐng)到最終拿到二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證步驟，大概步驟為：

1、心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)申請(qǐng)

2、藥監(jiān)局對(duì)你的心電數(shù)據(jù)管理軟件進(jìn)行受理

3、獲取辦理結(jié)果

Ps：各省略有不同，但總體流程一致。都是網(wǎng)上先申請(qǐng)，遞交電子版資料。審核通過后，到省局遞交紙質(zhì)版資料，需發(fā)補(bǔ)的提供發(fā)補(bǔ)資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質(zhì)版心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)證書。

好了，關(guān)于國(guó)產(chǎn)二類心電數(shù)據(jù)管理軟件注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)今天就說這么多，希望上邊的類容能給帶來一定的幫助。如果你有醫(yī)療器械軟件相關(guān)注冊(cè)問題，也可以聯(lián)系我們道和思源。