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為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知...

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第5號）的公布，強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司的顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件也在其中...

2020年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。...

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》...

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢機構(gòu)推薦工作...