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分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。...

北京第一類醫(yī)療器械備案（2021年5月份）備案匯總...

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求。...

2021年05月07日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件有兩款醫(yī)療器械軟件，有放射治療輪廓勾畫軟件和骨折X射線圖像輔助檢測(cè)軟件醫(yī)療器械軟件...

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)許可備案...

2021年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息...