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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》...

江蘇碩世生物科技股份有限公司報告，該企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光pCR法）在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情況...

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復(fù)檢機構(gòu)推薦工作...

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個...

黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，高度關(guān)注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）...

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）適應(yīng)了新時代醫(yī)療器械監(jiān)管改革的需要，為完善醫(yī)療器械注冊人制度、強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管...