|
注冊(cè)證編號(hào) |
湘械注準(zhǔn)20192210967 |
|
注冊(cè)人名稱(chēng) |
畢勝普生物科技有限公司 |
|
注冊(cè)人住所 |
長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園B8棟廣電計(jì)量大廈16樓1601-2號(hào) |
|
生產(chǎn)地址 |
瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)綠之韻路205號(hào)A1棟 |
|
產(chǎn)品名稱(chēng) |
心電數(shù)據(jù)分析軟件 |
|
管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
|
型號(hào)規(guī)格 |
HyperQ Analyzer–Stress |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件安裝光盤(pán)和使用說(shuō)明書(shū)組成。軟件由主操作界面和HyperQ引擎模塊組成。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品配合瑞士席勒CARDIOVIT CS-200運(yùn)動(dòng)心電圖儀或深圳市理邦精密儀器股份有限公司SE-1515心電工作站（心電采集系統(tǒng)為DP12型）使用，主要用于分析、評(píng)估心電圖儀所記錄的運(yùn)動(dòng)心電圖，能夠在（150～250）Hz頻率范圍內(nèi)對(duì)心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為心電圖負(fù)荷試驗(yàn)診斷提供附加信息，確定心肌缺血的可能性。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體心電數(shù)據(jù)的分析和報(bào)告生成，不用于自動(dòng)診斷。 |
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
|
|
附件 |
|
|
其他內(nèi)容 |
|
|
備注 |
|
|
審批部門(mén) |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準(zhǔn)日期 |
2019-12-24 |
|
有效期至 |
2024-12-23 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
京公網(wǎng)安備 11010502043733號(hào)??京ICP備16013397號(hào)-1??XML地圖 ?網(wǎng)站地圖?熱門(mén)TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》
