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注冊證編號 |
浙械注準(zhǔn)20152210325 |
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注冊人名稱 |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
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注冊人住所 |
杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓201-209室 |
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生產(chǎn)地址 |
杭州市濱江區(qū)賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240 |
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產(chǎn)品名稱 |
過敏原半定量分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
DiX-Plus V6.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件安裝U盤和USB加密狗組成，版本號為DiX-Plus V6.0。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于對本公司過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒（免疫印跡法）進行半定量檢測。不包括自動診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2025-04-15 |
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變更情況 |
生產(chǎn)地址由杭州市濱江區(qū)濱康路568號2號樓變更為杭州市濱江區(qū)賓康路568號2號樓，5號樓R101-R105、R201-R240;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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