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數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件 (南京寧康中科醫(yī)療技術(shù)有限公司 蘇械注準(zhǔn)20212210170)

日期：21-07-07
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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20212210170
注冊(cè)人名稱(chēng) 南京寧康中科醫(yī)療技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所 南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號(hào)綜合樓609室、610室、611室
生產(chǎn)地址 南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號(hào)綜合樓609室、610室、611室
產(chǎn)品名稱(chēng) 數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 DCW、SIXMIN、HRV
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由安裝光盤(pán)、數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件PC端、數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件手機(jī)端、隨機(jī)文件組成，包括移動(dòng)端模塊、管理員賬戶(hù)模塊、醫(yī)生賬戶(hù)模塊。醫(yī)生賬戶(hù)模塊包括主菜單基本功能、報(bào)告基本信息（適用于SIXMIN）、HRV分析（適用于HRV）、心應(yīng)變能力分析（適用于DCW）。
適用范圍/預(yù)期用途 本軟件與江蘇智海電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型號(hào)動(dòng)態(tài)心電記錄器，深圳市美的連電子科技有限公司生產(chǎn)的AM-805型號(hào)溫度和脈搏血氧儀，廣東千山醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的BPM-107型號(hào)臂式電子血壓計(jì)配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體心肺運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入、回放和分析，不用于自動(dòng)診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門(mén) 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-06-01
有效期至 2026-05-31
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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