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注冊(cè)證編號(hào) |
蘇械注準(zhǔn)20202211082 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
無(wú)錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
無(wú)錫新吳區(qū)碩放工業(yè)園五期51、53 號(hào)地塊長(zhǎng)江東路228號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
無(wú)錫新吳區(qū)碩放工業(yè)園五期51、53號(hào)地塊長(zhǎng)江東路228號(hào)，無(wú)錫新吳區(qū)新輝環(huán)路9號(hào)四層 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
超聲影像工作站軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
SonoStation |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品物理組成：安裝光盤(pán)、采集卡、S-VEDIO轉(zhuǎn)接線(xiàn)、加密狗。產(chǎn)品邏輯組成（臨床功能模塊）：病例管理模塊、報(bào)告模塊、圖片采集與處理模塊、詞庫(kù)模板模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、測(cè)量模塊。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：技術(shù)架構(gòu)為單機(jī)（客戶(hù)端），預(yù)期使用規(guī)模為單機(jī)PACS。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于對(duì)超聲影像診斷設(shè)備輸出的超聲影像信號(hào)進(jìn)行采集、傳輸、處理、存儲(chǔ)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-09-28 |
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有效期至 |
2025-09-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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