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注冊(cè)證編號(hào) |
桂械注準(zhǔn)20182210085 |
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注冊(cè)人名稱 |
廣西醫(yī)準(zhǔn)智能科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
南寧市壯錦大道39號(hào)北部灣科技園總部基地B-3辦公樓402號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
南寧市壯錦大道39號(hào)北部灣科技園總部基地B-3辦公樓402號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
乳腺影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Yizhun BIPS |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
1. 物理結(jié)構(gòu)組成：本產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)為光盤。2. 邏輯結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品邏輯結(jié)構(gòu)組成為：由服務(wù)器端和客戶端組成。其中包括影像加載模塊、圖像顯示模塊、智能影像處理模塊等。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于乳腺X射線影像的處理，實(shí)現(xiàn)圖像顯示、數(shù)據(jù)測(cè)量、乳腺X影像智能分析（包括異常部位檢測(cè)和標(biāo)記）、數(shù)據(jù)檢索等數(shù)字化管理功能。不包括自動(dòng)診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
產(chǎn)品有效期：如果版本未升級(jí)，使用期限為5年。 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-12-25 |
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有效期至 |
2023-12-24 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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