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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20162701015 |
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注冊(cè)人名稱 |
深圳市雙佳電子科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道辦松白路中運(yùn)泰工業(yè)廠房廠區(qū)八棟6樓 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市寶安區(qū)石巖街道辦松柏路中運(yùn)泰工業(yè)廠房廠區(qū)八棟6樓 |
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產(chǎn)品名稱 |
人體體征參數(shù)管理軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
HST8 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付。軟件應(yīng)包括身高體重、脂肪、體溫、血壓、腰臀比、血氧、血糖、尿酸、總膽固醇、血脂、心電、動(dòng)脈硬化、登錄、測(cè)量查詢、配置和報(bào)告輸出十六部分。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
對(duì)配套醫(yī)療器械的測(cè)量數(shù)據(jù)（包括身高、體重、體重指數(shù)（BMI）、體脂肪率、肌肉量、體水分率、內(nèi)臟脂肪等級(jí)、骨量、血糖、尿酸、總膽固醇、體溫、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、平均壓（MAP）、脈壓（PP）、脈搏、動(dòng)脈硬化指數(shù)（ASI）、脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）、外周阻力（SVR）、每搏輸出量（SV）、心輸出量（CO）、左心室收縮時(shí)間（ET）、心率、心電圖波形、血氧飽和度、脈率、總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、腰圍、臀圍）進(jìn)行接收采集、顯示、儲(chǔ)存以及打印。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2016-08-08 |
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有效期至 |
2021-08-07 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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