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注冊證編號 |
國械注進20172701616 |
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注冊人名稱 |
VPDiagnostics, Inc. |
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注冊人住所 |
819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA |
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生產地址 |
819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA |
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代理人名稱 |
北京雙正醫(yī)學科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號樓3層6號 |
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產品名稱 |
MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
MRI-PlaqueView, 發(fā)布版本2.1 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括負荷分析軟件包、斑塊分析軟件包（選裝）和斑塊自動分析軟件包（選裝）。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于1.5 或3.0T對比加權磁共振圖像（包括T1加權、T2加權、質子加權、時間飛躍序列）的處理，輔助醫(yī)師進行頸動脈粥樣硬化斑塊的量化分析。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-06-12 |
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有效期至 |
2022-06-11 |
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變更情況 |
2017-08-14 “代理人名稱：北京雙正醫(yī)學科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號樓3層6號 ”變更為“代理人名稱：斑塊視界（北京）診斷技術有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)阜通東大街1號院3號樓14層3單元131703室”。 2018-10-17 注冊人名稱由“VPDiagnostics,Inc.”變更為“VPDiagnostics,Inc.(易損斑塊診斷公司)”；注冊人住所由“819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101,USA”變更為“500 Yale Avenue N, Seattle, WA USA98109”；生產地址由“819 Virginia St. Suite 2209,Seattle WA 98101, USA”變更為“500 Yale Avenue N,Seattle, WA USA 98109” |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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