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注冊證編號 |
國械注進20173701248 |
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注冊人名稱 |
Elekta Instrument AB |
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注冊人住所 |
Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden |
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生產(chǎn)地址 |
Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden |
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代理人名稱 |
醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
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代理人住所 |
上海市浦東新區(qū)世紀大道1528號陸家嘴基金大廈5樓 |
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產(chǎn)品名稱 |
神經(jīng)外科手術計劃軟件Neurosurgery Treatment Planning Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Leksell SurgiPlan，發(fā)布版本10.1 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：治療計劃軟件（不包括CCS Daemon)、Leksell在線存儲、Leksell DICOM工具包、治療計劃系統(tǒng)管理器。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于制訂患者頭部介入神經(jīng)外科、顱內(nèi)神經(jīng)外科、立體定向神經(jīng)外科、射頻治療的手術計劃。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-04-28 |
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有效期至 |
2022-04-27 |
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變更情況 |
2018-04-16 “注冊人名稱：ElektaInstrument AB；代理人住所：上海市浦東新區(qū)世紀大道1528號陸家嘴基金大廈5樓 ”變更為“注冊人名稱：Elekta Instrument AB；醫(yī)科達（瑞典）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀大道1528號陸家嘴基金大廈5樓”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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