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注冊(cè)證編號(hào) |
國械注進(jìn)20143705744 |
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注冊(cè)人名稱 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
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注冊(cè)人住所 |
Veenpluis 4-6,5684 PC Best,Netherlands |
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生產(chǎn)地址 |
Advanced Technologies Center MATAM Building 34,P.O.Box 325,Haifa 31004,Israel |
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代理人名稱 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號(hào)1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 Image Processing System |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
IntelliSpace Portal, V6.0.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
軟件包括10張光盤，組成模塊:1) 按照臨床應(yīng)用分為: CT查看及處理程序,MR查看及處理程序,NM查看及處理程序,US查看及處理程序；2) 按照系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為:客戶端,服務(wù)器,客戶端-服務(wù)器連接設(shè)備。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于顯示和處理計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)、磁共振成像設(shè)備(MR)、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備(NM)和超聲成像設(shè)備(US)的DICOM圖像。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2014-12-11 |
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有效期至 |
2019-12-10 |
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變更情況 |
2017-01-13 一、變更事項(xiàng)：1、型號(hào)/規(guī)格：由“IntelliSpace Portal, V6.0.0”變更為“IntelliSpace Portal, V7.0”。2、結(jié)構(gòu)及組成：由“軟件包括10張光盤，組成模塊:1) 按照臨床應(yīng)用分為：CT查看及處理程序，MR查看及處理程序，NM查看及處理程序，US查看及處理程序; 2) 按照系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為：客戶端，服務(wù)器，客戶端-服務(wù)器連接設(shè)備。”變更為“軟件包括3個(gè)U盤，組成模塊:1) 按照臨床應(yīng)用分為：CT查看及處理程序，MR查看及處理程序，NM查看及處理程序，US查看及處理程序，X射線查看程序;2) 按照系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為：客戶端，服務(wù)器，客戶端-服務(wù)器連接設(shè)備。”3、產(chǎn)品適用范圍：由“用于顯示和處理計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、磁共振成像設(shè)備（MR）、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備（NM）和超聲成像設(shè)備（US）的DICOM圖像。”變更為“用于顯示和處理計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、磁共振成像設(shè)備（MR）、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備（NM）、超聲成像設(shè)備（US）和X射線的DICOM圖像。”二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的前后變化對(duì)比說明詳見上傳的附件文件“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化對(duì)比表”。 2018-03-05 “注冊(cè)人名稱：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市天目西路 218 號(hào) 1602-1605”變更為“注冊(cè)人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢”。 2018-12-17 變更前變更后生產(chǎn)地址Advanced Technologies Center MATAM Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, IsraelAdvanced Technologies Center MATAM, Buildings 8/2 and 34, Haifa 3100202, Israel型號(hào)、規(guī)格IntelliSpace Portal, V7.0IntelliSpace Portal, V9.0結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)：軟件包括3個(gè)U盤，組成模塊：1）按照臨床應(yīng)用分為：CT查看及處理程序，MR查看及處理程序，NM查看及處理程序，US查看及處理程序，X射線查看程序；2）按照系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為：客戶端，服務(wù)端，客戶端-服務(wù)器連接設(shè)備。結(jié)構(gòu)：軟件包括U盤和光盤，組成模塊：1）按照臨床應(yīng)用分為：CT查看及處理程序，MR查看及處理程序，NM查看及處理程序，US查看及處理程序，X射線查看程序；2）按照系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為：客戶端，服務(wù)端，客戶端-服務(wù)器連接設(shè)備。 2020-10-09 申請(qǐng)人升級(jí)軟件發(fā)布版本，新增軟件功能，涉及變更注冊(cè)證載明的規(guī)格型號(hào)和所附的產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見《變更對(duì)比表》。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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