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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152212437 |
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注冊(cè)人名稱 |
澳大利亞康迪公司Compumedics Limited |
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注冊(cè)人住所 |
30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, ⅤIC, 3067, Australia |
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生產(chǎn)地址 |
30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067, Australia |
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代理人名稱 |
北京凱南倍德科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀區(qū)藍(lán)靛廠東路2號(hào)院2號(hào)樓（金源時(shí)代商務(wù)中心2號(hào)樓）2單元（B座）7B1 |
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產(chǎn)品名稱 |
多導(dǎo)睡眠分析軟件Polysomnography(PSG) Analyzing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
ProFusion PSG 3 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和使用說明書組成, 其中多導(dǎo)睡眠分析軟件由研究采集模塊和研究評(píng)估模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用于審核、編輯和報(bào)告睡眠研究中的睡眠分期、 清醒狀態(tài)、呼吸事件(包括SpO2飽和度下降和打鼾)、 四肢運(yùn)動(dòng)和PLM事件,可協(xié)助醫(yī)生對(duì)患者睡眠狀態(tài)進(jìn)行診斷。睡眠研究應(yīng)在醫(yī)生建議下進(jìn)行,并且該產(chǎn)品需經(jīng)培訓(xùn)過的人員使用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152702437 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-05-26 |
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有效期至 |
2025-05-25 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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