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注冊(cè)證編號(hào) |
國械注進(jìn)20162212757 |
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注冊(cè)人名稱 |
賽博美德有限公司Cybermed |
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注冊(cè)人住所 |
504 SJ Technoville, 60-19, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-801, Korea. |
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生產(chǎn)地址 |
504 SJ Technoville, 60-19, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-801, Korea. |
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代理人名稱 |
鹽城大韓醫(yī)療器械咨詢有限公司 |
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代理人住所 |
鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)九華山路50號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
牙科圖像處理軟件Dental Image Processing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
OnDemand3D App，發(fā)布版本2.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，功能模塊包括：數(shù)據(jù)庫管理（DBM）、多窗口顯示工具（DLB）、牙齒數(shù)量重定格式（DVR）、報(bào)告（Report）、二維可視化（Ximage，選裝）、三維可視化（Dental3D，選裝）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的牙科CT圖像的處理。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20162702757延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-12-15 |
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有效期至 |
2025-12-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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