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醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件Picture Archiving and Communications Systems (國械注進(jìn)20152214094)

日期：21-06-11
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20152214094
注冊人名稱 富士膠片美國醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.
注冊人住所 419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA
生產(chǎn)地址 419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA
代理人名稱 富士膠片（中國）投資有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室
產(chǎn)品名稱 醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件Picture Archiving and Communications Systems
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Synapse，發(fā)布版本4.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤和隨機(jī)文件組成，組成模塊：（1）服務(wù)器：DICOM服務(wù)器、Synapse數(shù)據(jù)庫、Synapse代碼庫、Synapse工作站、預(yù)緩存服務(wù)器、DICOM打印機(jī)驅(qū)動(dòng)、歸檔軟件、Dicom數(shù)據(jù)源、Obliquus （版本2.6.4）、Synapse RIS/RIS接口、XDS；（2）客戶端（工作站）：Fuji Folder、DBCmds、Fuji Image、Common Image Processing Library(DIMPL)、Image processing、Media Management、Integration components、ConfigurableContext Menu。
適用范圍/預(yù)期用途 用于接收、顯示并處理符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)圖像。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20152704094
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-13
有效期至 2025-07-12
變更情況 2020-11-05 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室”變更為“代理人住所:上海市浦東新區(qū)平家橋路100弄6號(hào)7號(hào)樓601單元”。
   
注 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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