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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20172706840 |
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注冊(cè)人名稱 |
Calgary Scientific Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
1210 20th Avenue SE,Suite 208,Calgary,Alberta,T2G 1M8,Canada |
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生產(chǎn)地址 |
1210 20th Avenue SE,Suite 208,Calgary,Alberta,T2G 1M8,Canada |
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代理人名稱 |
北京諾維博美醫(yī)藥科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)同濟(jì)中路甲7號(hào)18幢A528室 |
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產(chǎn)品名稱 |
移動(dòng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Mobile Medical Image Processing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
RMD-MOB-31，發(fā)布版本3.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
本產(chǎn)品不以實(shí)物形式交付用戶，用戶需從互聯(lián)網(wǎng)下載軟件并安裝使用。組成模塊：客戶端包括搜索模塊、2D模塊、3D模塊、MIP/MPR模塊、PureWebSDK模塊；服務(wù)器端包括PureWeb Servlet模塊、PureWebService SDK模塊、CSI Dicom模塊、狀態(tài)管理器模塊、CSI算法模塊、CSI顯示模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品供通用計(jì)算服務(wù)器和特定平板電腦移動(dòng)設(shè)備使用，為符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的圖像數(shù)據(jù)提供傳輸、存儲(chǔ)、處理和顯示功能，用于診斷。本產(chǎn)品不適用于乳腺X射線攝影檢查術(shù)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-10-16 |
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有效期至 |
2022-10-15 |
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變更情況 |
1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件；2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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