想在北京申請醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資質(zhì)的朋友們過來看看。如果你想申請優(yōu)先審批，首先得了解北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報要求的內(nèi)容，才能更快的去申報。今天我就跟大家講講這個要求。

為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，特制定本申報要求。

一、北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械申報材料

（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（附件1）

明確說明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十四條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。

（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件

（三）符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第八條項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

2. 屬于北京市醫(yī)藥物資儲備單位的醫(yī)療器械儲備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種

（1）進入北京市醫(yī)藥物資儲備單位目錄的證明；

（2）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

3. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

4. 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的

（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

5. 智能康復(fù)器具

（1）符合《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（國科發(fā)社〔2017〕149號）中對智能康復(fù)器具定義的醫(yī)療器械；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

6. 對于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的

（1）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單；

（2）新舊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變化情況說明。

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、格式要求

（一）申報資料應(yīng)由申請人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

（三）北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號。

（五）申報資料應(yīng)當使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

三、審查程序

申請我市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準備齊上述材料后，報市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱“器械處”），器械處對申報資料進行形式審查，5個工作日內(nèi)開具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進行審查，對擬同意納入北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示10個工作日。待公示期過后無異議的，出具最終審查意見，制作北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查通知書（附件3），書面告知申請人。

以上就是北京醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報要求的內(nèi)容，下邊是這個要求的一些附件。

北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報要求的附件1