創(chuàng)新一般指以現(xiàn)有的思維模式提出有別于常規(guī)或常人思路的見(jiàn)解為導(dǎo)向，利用現(xiàn)有的知識(shí)和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，本著理想化需要或?yàn)闈M足社會(huì)需求,而改進(jìn)或創(chuàng)造新的事物、方法、元素、路徑、環(huán)境，并能獲得一定有益效果的行為。而我們要申請(qǐng)北京創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請(qǐng)呢？不是隨隨便便就可以申請(qǐng)，首先你得知道自己的醫(yī)療器械是不是屬于創(chuàng)新產(chǎn)品。正好本篇文章就是講解北京創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求的。

為規(guī)范北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，特制定本申報(bào)要求。

一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)材料

（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)表（附件1）

申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫全部?jī)?nèi)容。

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審批（審批）歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）

如該產(chǎn)品申請(qǐng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于再次申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次通知書(shū)復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。

（三）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（四）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請(qǐng)人已獲取發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和專利登記簿副本原件。

（2）申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書(shū)和說(shuō)明書(shū)應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書(shū)復(fù)印件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告?；颊哌x擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

（六）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（七）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告

應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有)

可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說(shuō)明，對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值

（1）所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械性綜述

闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生顯著性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

（2）提供相關(guān)支持性資料。

（八）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

1.基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果。

2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）中的相關(guān)要求。

（十）其他證明產(chǎn)品符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第二條的資料。

1.如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、北京市級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件；

2.十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)獲批證明。

3. 列入國(guó)家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的證明文件。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、格式要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人編寫,文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)。

（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

三、審查程序

申請(qǐng)我市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“器械處”），器械處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家進(jìn)行審查，對(duì)擬同意納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示10個(gè)工作日。待公示期過(guò)后無(wú)異議的，出具最終審查意見(jiàn)，制作北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通知書(shū)（附件3），書(shū)面告知申請(qǐng)人。

好了，關(guān)于北京創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求的講解本篇講完了，如果你還有什么問(wèn)題，可以直接聯(lián)系道和思源，道和思源會(huì)幫你一一解答的。