標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）。 

IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術(shù)語(yǔ)索引，本標(biāo)準(zhǔn)將該索引刪除。 

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)（*）的條款表示在附錄B中有關(guān)于該條款的指南。 

IEC 62034:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）中的術(shù)語(yǔ)和附錄C部分引用ISO 14971：2000條款，由于ISO 14971：2007版已經(jīng)發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相應(yīng)部分。 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求。在本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動(dòng)和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。 

當(dāng)軟件本身是醫(yī)療器械，或當(dāng)軟件是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于該醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。 

本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋醫(yī)療器械的確認(rèn)和最終發(fā)行，即使當(dāng)該醫(yī)療器械完全由軟件組成時(shí)。

點(diǎn)擊下載醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程YY/T 0664-2008（請(qǐng)支持正版）

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)。 

IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術(shù)語(yǔ)索引,本標(biāo)準(zhǔn)將該索引刪除。 

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)(?)的條款表示在附錄B中有關(guān)于該條款的指南。 

IEC62304:2006《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)中的術(shù)語(yǔ)和附錄C 部分引用ISO14971:2000條款,由于ISO14971:2007版已經(jīng)發(fā)布,本標(biāo)準(zhǔn)中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相應(yīng)部分。 

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 均為資料性附錄。 

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。 

本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。 

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司。 

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:秦樹華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。

目錄

前言Ⅲ 

引言Ⅳ 

1 范圍1 

1.1 ? 目的1 

1.2 ? 應(yīng)用范圍1 

1.3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1 

1.4 符合性1 

2 ? 規(guī)范性引用文件1 

3 ? 術(shù)語(yǔ)和定義1 

4 ? 總要求5 

4.1 ? 質(zhì)量管理體系5 

4.2 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理5 

4.3 ? 軟件的安全性級(jí)別5 

5 軟件開發(fā)過程6 

5.1 ? 軟件開發(fā)策劃6 

5.2 ? 軟件需求分析8 

5.3 ? 軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)9 

5.4 ? 軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)10 

5.5 ? 軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證10 

5.6 ? 軟件集成和集成測(cè)試11 

5.7 ? 軟件系統(tǒng)測(cè)試12 

5.8 ? 軟件發(fā)行13 

6 軟件維護(hù)過程14 

6.1 ? 制定軟件維護(hù)計(jì)劃14 

6.2 ? 問題和修改分析14 

6.3 ? 修改的實(shí)施15 

7 ? 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程15 

7.1 ? 促成危害處境的軟件分析15 

7.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施16 

7.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證16 

7.4 軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理16 

8 ? 軟件配置管理過程17 

8.1 ? 配置標(biāo)識(shí)17 

8.2 ? 更改控制17 

8.3 ? 配置狀態(tài)記錄18 

9 ? 軟件問題解決過程18 

9.1 準(zhǔn)備問題報(bào)告18 

9.2 研究問題18 

9.3 通知相關(guān)方18 

9.4 應(yīng)用更改控制過程18 

9.5 保持記錄18 

9.6 分析問題的趨勢(shì)18 

9.7 驗(yàn)證軟件問題的解決18 

9.8 測(cè)試文檔內(nèi)容19 

附錄A (資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的理由說明20 

附錄B (資料性附錄) 對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指南22 

附錄C (資料性附錄) 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系32 

附錄D (資料性附錄) 實(shí)施51 

參考文獻(xiàn)53 

圖1 軟件開發(fā)過程和活動(dòng)概示Ⅳ 

圖2 軟件維護(hù)過程和活動(dòng)概示Ⅴ 

圖B.1 軟件項(xiàng)劃分示例25 

圖C.1 關(guān)鍵性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系32 

圖C.2 軟件作為V 模型的一部分35 

圖C.3 本標(biāo)準(zhǔn)同GB4793的應(yīng)用43 

表A.1 軟件安全性級(jí)別要求摘要21 

表B.1 GB/T8566中規(guī)定的開發(fā)(模型)策略22 

表C.1 與YY/T0287-2003的關(guān)系33 

表C.2 與YY/T0316-2008的關(guān)系33 

表C.3 與IEC60601?1的關(guān)系36 

表C.4 與IEC60601?1?4的關(guān)系40 

表C.5 與GB/T8566的關(guān)系44 

表D.1 未經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小型制造商的檢查表51