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根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》...

為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)人工智能肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。...

為做好河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作，12月24日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。...

廣西藥監(jiān)局將針對(duì)全區(qū)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，繼續(xù)加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查力度，積極督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任...

依據(jù)《天津市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)），經(jīng)我局審核，擬將以下產(chǎn)品納入天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。...

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。...