根據(jù)中國食品藥品網(wǎng)報(bào)道，為做好河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作，12月24日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作的通告》（以下簡稱《通告》）。

《通告》指出，首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在獲證后立即登錄監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊(cè)并錄入新注冊(cè)或備案產(chǎn)品的信息。已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊(cè)成為用戶，登錄監(jiān)測信息系統(tǒng)并完善用戶信息、錄入生產(chǎn)企業(yè)持有的全部產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證。對(duì)于已過有效期的產(chǎn)品注冊(cè)證，也應(yīng)錄入相關(guān)信息。用戶機(jī)構(gòu)信息發(fā)生變化、產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測信息系統(tǒng)中立即更新。

《通告》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責(zé)任意識(shí)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，制定不良事件監(jiān)測工作制度，配備監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)和人員，注冊(cè)為信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息；主動(dòng)收集不良事件，并及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處置不良事件；對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

《通告》強(qiáng)調(diào)，對(duì)未主動(dòng)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊(cè)、未主動(dòng)維護(hù)用戶信息、未按要求處置不良事件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將列入2021年飛行檢查企業(yè)名單開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查。