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原標(biāo)題：文字解讀：《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》政策解讀北京藥監(jiān)局4月12日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的政策解讀，詳細(xì)內(nèi)容如下：一、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案......

原標(biāo)題：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待優(yōu)化 創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程正加速隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展以及醫(yī)療體系建設(shè)不斷完善，近年來(lái)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備需求持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。然而，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)集中程度較低，企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力較......

原標(biāo)題：適應(yīng)行業(yè)發(fā)展水平 緊跟法規(guī)要求變化——醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建進(jìn)展簡(jiǎn)介數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）是指以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的信息通信技術(shù)（ICT）與醫(yī)療器械的交叉融合，涉及軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)計(jì)算......

原標(biāo)題：省局關(guān)于2022年3月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品335個(gè)，其中首次注冊(cè)159個(gè)，延續(xù)注冊(cè)176個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。特此公告。附件：2022年3月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療......

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）施行，明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)......

原標(biāo)題：磁共振成像系統(tǒng)獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變......