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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達(dá)電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷...

法國公司GE Medical Systems SCS（通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司）的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件延續(xù)注冊在5月19日批準(zhǔn)注冊，其注冊號為國械注進(jìn)20162212953。...

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在電氣故障的問題。...

2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)在內(nèi)部干擾測試期間，發(fā)現(xiàn)CK-MB（貨號OSR61155）未能符合使用說明（IFU）中所述的脂血干擾聲明，現(xiàn)主動召回...

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號）》的有關(guān)規(guī)定和程序，下列產(chǎn)品予以備案公示。...