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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。...

庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品近端結(jié)合部位發(fā)生分離的可能性增加，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。...

國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國(guó)人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位...

IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上，由來(lái)自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，旨在推動(dòng)全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一...

我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《影像超聲診斷設(shè)備人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》的編制工作，希望具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外企業(yè)及其他單位積極參與審評(píng)要點(diǎn)的制修訂工作。...

12月24日上午9時(shí)，久違的話語(yǔ)聲再次在周四的器審中心一層業(yè)務(wù)大廳響起，伴隨著一句親切的問(wèn)候，醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)視頻咨詢正式開(kāi)啟。...