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注冊(cè)證編號(hào) |
蘇械注準(zhǔn)20182071391 |
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注冊(cè)人名稱 |
蘇州貝萊弗醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
蘇州市高新區(qū)富春江路188 號(hào)6 號(hào)樓201 室 |
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生產(chǎn)地址 |
蘇州市高新區(qū)富春江路188 號(hào)6 號(hào)樓201 室 |
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產(chǎn)品名稱 |
中央監(jiān)護(hù)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
CIS3000 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包含三大功能模塊：1.患者管理，可顯示全床位及患者個(gè)人信息的輸入、顯示功能模塊；2.實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)，數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示、報(bào)警模塊；3.歷史數(shù)據(jù)回顧，歷史數(shù)據(jù)回顧、數(shù)據(jù)打印模塊。本產(chǎn)品為純軟件，載體為光盤，由軟件光盤和配套加密鎖組成，版本號(hào)：V1.0。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該軟件經(jīng)安裝在滿足產(chǎn)品運(yùn)行要求的計(jì)算機(jī)主機(jī)上后，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與蘇州貝萊弗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀配套使用，通過網(wǎng)絡(luò)信號(hào)接收監(jiān)護(hù)儀所獲得的生命體征信息，在屏幕上顯示多個(gè)患者的多參數(shù)生命體征信息，供醫(yī)護(hù)人員對(duì)多患者進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-02-10 |
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有效期至 |
2023-09-17 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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