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注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20202211074 |
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注冊人名稱 |
南京景三醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
南京市江北新區(qū)浦濱路211號基因大廈A座2301-2302室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市江北新區(qū)浦濱路211號基因大廈A座2301-2302室 |
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產(chǎn)品名稱 |
CT影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
CT-CoronaryView，發(fā)布版本V1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該軟件由軟件安裝光盤組成，附產(chǎn)品說明書。軟件安裝為客戶端，包括信息管理界面模塊，圖像審查模塊，血管分割模塊，視圖顯示模塊，曲面重建模塊，圖像導(dǎo)出模塊和其它模塊，模塊版本均為V1。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品適用于開展心臟冠狀動脈CT血管造影檢查的各級醫(yī)院影像科室等，對CT設(shè)備（CT探測器排數(shù)不低于64排）生成的符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行導(dǎo)入、處理、顯示、基本編輯操作及導(dǎo)出，不包括自動診斷。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-09-24 |
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有效期至 |
2025-09-23 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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