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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20172705228 |
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注冊(cè)人名稱 |
CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC. |
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注冊(cè)人住所 |
SUITE 250, 815 8TH AVENUE SW CALGARY, ALBERTACANADA T2P 3P2 |
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生產(chǎn)地址 |
SUITE 250, 815 8TH AVENUE SW CALGARY, ALBERTACANADA T2P 3P2 |
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代理人名稱 |
上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市崇明縣堡鎮(zhèn)鎮(zhèn)堡鎮(zhèn)南路300號(hào)4幢101室(上海堡鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)小區(qū)) |
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產(chǎn)品名稱 |
心血管圖像處理軟件Cardiovascular image processing software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
CVI42，發(fā)布版本5.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：圖像數(shù)據(jù)庫(kù)、患者數(shù)據(jù)、報(bào)告、系列概覽、查看器模塊研究、4D查看器、多平面重建、雙/三平面心臟長(zhǎng)軸、多平面心臟長(zhǎng)軸、心臟短軸3D、血管分析、T2*映射、T1映射、流量分析、CT圖像鈣化積分。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的心血管CT圖像和MR圖像的顯示和處理。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017.07.14 |
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有效期至 |
2022.07.13 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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