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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20153703194 |
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注冊(cè)人名稱 |
Philips Medical Systems(Cleveland),Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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生產(chǎn)地址 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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代理人名稱 |
飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號(hào)1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Pinnacle3，發(fā)布版本9.10 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由2張軟件應(yīng)用程序光盤及用戶文檔光盤組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機(jī)構(gòu)管理、患者信息管理、計(jì)劃管理、影像管理、備份與恢復(fù)管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設(shè)備設(shè)置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計(jì)劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫工具、模擬定位、電子束外照射計(jì)劃、三維適形計(jì)劃、立體定向放射治療計(jì)劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動(dòng)計(jì)劃、計(jì)劃評(píng)估、QA計(jì)劃、計(jì)劃輸出與打印、DICOM RT接口、計(jì)劃修改、自適應(yīng)計(jì)劃、腳本、不規(guī)則野 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定電子束外照射、光子束遠(yuǎn)距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-09-30 |
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有效期至 |
2020-09-29 |
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變更情況 |
2018-03-05 “注冊(cè)人名稱：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號(hào) 1602-1605 ”變更為“注冊(cè)人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路 718 號(hào) A1 幢”。 2018-08-20 1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更對(duì)比表詳見附件； 2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更對(duì)比表詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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