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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152701954 |
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注冊(cè)人名稱 |
STRATEC Biomedical UK, Limited |
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注冊(cè)人住所 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
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生產(chǎn)地址 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
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代理人名稱 |
上海諾華貿(mào)易有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華申路27號(hào)B1幢七樓B部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
核酸檢測(cè)管理軟件 Procleix NAT Manager Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
NAT Manager |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品主要由安裝光盤、加密狗和隨機(jī)文件組成。軟件版本號(hào)：V1.1。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用于收集指定核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對(duì)混樣檢測(cè)結(jié)果和個(gè)體檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)檢驗(yàn)判定規(guī)則向各樣本賦予結(jié)果，發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，還可生成結(jié)果總結(jié)資料報(bào)告和分析報(bào)告。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-06-17 |
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有效期至 |
2020-06-16 |
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變更情況 |
2016-03-14 “代理人名稱:上海諾華貿(mào)易有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華申路27號(hào)B1幢七樓B部位 ”變更為“代理人名稱:蓋立復(fù)醫(yī)藥科技(上海)有限公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)南京西路1539號(hào)2座9層901-903室”。 2016-10-21 “注冊(cè)人住所:1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. ”變更為“注冊(cè)人住所:Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.”。 2017-06-07 生產(chǎn)地址由：1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain.變更為：Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-11-20 “注冊(cè)人名稱：STRATEC Biomedical UK, Limited”變更為“注冊(cè)人名稱：STRATEC Biomedical UK, Limited施特拉泰克醫(yī)療設(shè)備（英國(guó)）有限公司”。 2020-11-27 1、軟件版本號(hào)由 “V1.1”變更為“1.2”；2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表；請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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