注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20193210641 |
注冊(cè)人名稱(chēng) |
博醫(yī)來(lái)股份有限公司Brainlab AG |
注冊(cè)人住所 |
Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich |
生產(chǎn)地址 |
Olof-Palme-Straße 9, 81829 München |
代理人名稱(chēng) |
博醫(yī)來(lái)(北京)醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽(yáng)區(qū)光華路9號(hào)樓8層814 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
立體定向放射治療計(jì)劃軟件Treatment Planning Software |
管理類(lèi)別 |
第三類(lèi) |
型號(hào)規(guī)格 |
RT Elements |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝程序組成,功能模塊包括多發(fā)性腦轉(zhuǎn)移瘤立體定向放射外科(Multiple Brain Mets SRS 1.5),顱腦立體定向放射外科(Cranial SRS 1.5),脊柱立體定向放射外科(Spine SRS 1.5),自適應(yīng)混合外科分析(Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0),劑量審核(Dose Review 1.1),質(zhì)量保證(RT QA 1.5)。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定顱腦和脊柱立體定向放射治療計(jì)劃,供直線(xiàn)加速器使用。 |
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
其他內(nèi)容 |
/ |
備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 |
2019-12-23 |
有效期至 |
2024-12-22 |
變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn),請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”,郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息:1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào); 2.類(lèi)型(注冊(cè)、變更、延續(xù)等);3.問(wèn)題描述(500字以?xún)?nèi));4.企業(yè)名稱(chēng)(全稱(chēng));5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;6.聯(lián)系人姓名;7.聯(lián)系電話(huà)(手機(jī)和座機(jī));8.聯(lián)系郵箱】,或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514(此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà),并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà))。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn),請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心,電話(huà)010-88331520(工作日),也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))-數(shù)據(jù)(注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào))數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局,由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |